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一、瑞士型权利要求的定义
瑞士型权利要求是指按如下形式撰写的制药用途权利要求：“use of compoundX in the www.51lunwen.org manufacture of a medicament for the treatment of disorder Y（化合物 X 在制备用于治疗 Y 病的药物中的应用）”。这种形式的权利要求最初在瑞士被接受，因此被称为瑞士型权利要求。瑞士型权利要求针对的是已知药物的第二医药用途所采用的一种特殊的撰写形式，已知药物的第三、第四医药用途同样适用瑞士型权利要求。

二、瑞士型权利要求产生的背景
专利保护对药品行业具有重要意义。药品领域是对科学技术研究开发依赖程度最高的领域，其依赖程度超过了其他任何技术领域，包括电子技术、航空与航天技术等。药物的研究开发是一个非常复杂的过程，需要生物学、化学等多学科的支持，相对于其他技术领域，药物的研究开发投入比例非常高。为了保证制药工业的持续发展，需要专利权的保护，在一定期间内赋予其对于市场的独占，从而保护企业的研发热情，也有利于社会的发展。如果不能对医药用途提供专利保护，对新医药用途的研究就会缺乏动力。然而，根据专利法的一般原理，已知药物是不具有新颖性的。此外，对疾病的诊断和治疗方法不授予专利权。
疾病的诊断和治疗方法，是指以有生命的人体或者动物体为直接实施对象，进行识别、确定或消除病因或病灶的过程3。而且，不仅中国专利法有这样的规定，除美国以外，世界上很多国家都有类似的规定。因此，直接将药物的医药用途申请专利，是不能被授权的。
针对首次药用的问题，《欧洲专利公约》（EPC 1973）第 54 条（5）确定了一个特殊的评价新颖性的标准，规定了作为“已知化合物不具有新颖性”的例外，认可首次药用的已知化合物和组合物的新颖性。也就是说，对于一种已知的非医药用途的化合物而言，在首次发现其一种医药用途时，欧洲专利局可对该化合物再次授权，其权利要求的形式通常为：用于 X 病的 Y 化合物。
然而，医学研究不会在发现药品的某一种用途之后就停止，而有可能在现有的基础上发现第二种甚至更多的医药用途。最典型的例子就是阿司匹林。阿司匹林最初仅仅用于解热镇痛，如治疗头疼，但经过研究发现还可以用来治疗心血管疾病。事实上，医药领域中，对这种第二医药用途的研究的投入是巨大的，并且，其结果的医学意义往往并不亚于其已经发现的最初的医药用途。然而，对于第二医药用途，EPC 1973 并没有提供相应的保护，也就是说，根据 EPC 1973，对于第二医药用途的药品，其产品不具有新颖性，而对于医药用途本身，又由于 EPC 1973第 52 条（4）款而不能获得专利。

第二章瑞士型权利要求在我国实践中的认定

一、《审查指南》的规定
我国专利制度的建立在很大程度上受 EPO 的影响，自 1993 年我国开始授予医药用途专利权开始，《审查指南》5中关于医药用途的权利要求撰写形式的要求与EPO 的规定完全相同，即撰写为：化合物 X 作为制备治疗 Y 病药的应用。该规定延续至今。在《审查指南》6中明确规定了“物质的医药用途发明以……例如‘在制药中的应用’、‘在制备治疗某病的药物中的应用’等等属于制药方法类型的用途权利要求申请专利，则不属于专利法第 25 条第 1 款第（三）规定的情形。”“上述的属于制药方法类型的用途权利要求可撰写称例如‘化合物 X 作为制备治疗 Y 病药物的应用’或与此类似的形式。”同时，《审查指南》7中明确规定了对于涉及化学产品的医药用途发明，新颖性审查时的审查标准：
（1）新用途与原已知用途是否实质上不同。仅仅表述形式不同而实质上属于相同用途的发明不具备新颖性。
（2）新用途是否被原已知用途的作用机理、药理作用所直接揭示。与原作用机理或者药理作用直接等同的用途不具有新颖性。
（3）新用途是否属于原已知用途的上位概念。已知下位用途可以破坏上位用途的新颖性。
（4）给药对象、给药方式、途径、用量及时间间隔等与使用有关的特征是否对制药过程具有限定作用。
仅仅体现在用药过程中的区别特征不能使该用途具有新颖性。通过《审查指南》的上述规定尤其是标准（4）可以看出，瑞士型权利要求在我国专利审查中被等同于制药方法，这也给物质医药用途权利要求的授权带来了一定的限制。由于此类权利要求被视为制药方法，但权利要求的内容中又可以包括“治疗某种疾病”的医药用途特征，这就给新颖性和创造性的认定带来了矛盾。通常情况下，某个制药方法具有新颖性，是在于这个制药方法具有新的特征，例如制成新的剂型等，采用新的步骤等，在这种情况下，新颖性通常不难判断。但是，对于上述形式的权利要求，除去要求的“新用途”外，其制药方法可能和现有的制药方法没什么区别。

第三章关于瑞士型权利要求的争议....................... 23-30
    一、是否应对瑞士型权利要求予以保护....................... 23-25
        （一）瑞士型权利要求....................... 23-24
        （二）是否将发现本身授予专利权....................... 24
        （三）瑞士型权利要求是否是“恶意独占”....................... 24-25
    二要求的专利保护 .......................25-28
        （一）在侵权认定中的难题....................... 25-26
        （二）侵权认定的解决之道....................... 26-28
    三、给药剂量等特征....................... 28-30
        （一）合法性考虑....................... 28
        （二）实效性考虑....................... 28-30
第四章新动态以及我国的应对策略....................... 30-37
    一、在国外的审查现状....................... 30-34
        （一）欧盟....................... 30-32
        （二）英国....................... 32-33
        （三）日本....................... 33-34
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